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浙江三聯-離心機在制藥工業應用中的技術要求

添加時間:2012-3-3 9:33:01
  摘要:從離心機在制藥工業中應用的基本要求出發,為確保離心機在生產過程中(處理特定產品時)的可靠性、可重復性、一致性、安全性, 提出設計要求。  
  臥螺式離心機作為固、液相分離設備在制藥、化工、食品等行業有著廣泛的應用, 其工作原理是: 懸浮液經進料管從螺旋體出料口進入轉鼓,在高速旋轉產生的離心力作用下,比重較大的固相顆粒沉積在轉鼓內壁上,與轉鼓作相對運動的螺旋葉片不斷地將沉積在轉鼓內壁上的固相顆粒刮下并推出排渣口。分離后的清液經液層調節板開口溢流出轉鼓。螺旋體與轉鼓之間的相對運動(即為差速轉)是通過差速器來實現的,其大小由輔電機來控制,從而實現了離心機對物料的連續分離過程。由于是在離心力場下的強制分離, 分離因數可達到 千以上, 分離效果較好, 生產能力大, 對物料的適用性強, 并可實現自動控制, 因此, 具有其它分離設備不可替代的優點, 是制藥工業中主要的處理設備之一。
  近幾年, 國內制藥行業實行改造, 對離心機提出了更高的要求, 按《藥品生產質量管理規范》中對設備的要求, 在保持離心機分離特性的前提下, 還須滿足《藥品生產質量管理規范》對設備的要求。《規范》對離心機的設計、制造、選型、安裝的要求主要包括:設備的設計、選型、安裝應符合藥品生產要求, 易于清洗、消毒或滅菌, 便于生產操作和維修、保養, 并能防止差錯或減少污染。
  與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、無死角、易清洗或消毒、耐腐蝕, 不與藥品發生化學變化或吸附藥品。
  設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。進入潔凈室( 區) 的人員不得化妝和佩帶飾物, 不得裸手直接接觸藥品。
  用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等, 其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求, 有明顯的合格標志, 并定期校驗。
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  生產設備應有明顯的狀態標志, 并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。
  對有特殊要求的儀器、儀表, 應安放在專門的儀器室內, 并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
  針對以上要求, 在設計時就必須充分考慮結構型式、材料選用、功能實現的一系列措施; 在制造上, 具備相當的加工能力和加工手段來實現諸如表面光潔度要求等; 在選型時考慮到實際生產工藝、介質性質、潔凈度要求等, 以選擇適合的機型; 在安裝時也應考慮到檢修的方便性、與離心機接口(液、固、電等) 裝置的合理配置。
  按照《藥品生產質量管理規范》的要求, 其要求是針對所有制藥機械的, 包括制藥車間的一些輔助設施,如何來按規范的要求進行消化, 并真正的符合規范的要求, 需要制藥機械生產商及制藥廠商共同努力, 事實上, 由于制藥廠商離心機所應用的場合、工藝、介質的物理和化學性質的不同, 對離心機也有不同的要求。
  1 選型
  選擇適合的機型是至關重要的, 對于某些特定產品和特定場合, 有些機型并不合適, 即使在結構設計上花很大的力氣也未必能達到預期的效果。離心機使用者應提出離心機需求的規范。也就是說由使用者按實際應用的工作環境、處理介質的理化性質、處理要求、控制等對離心機提出具體的要求, 與制造商共同確定機型。
  2 材料選用
  對于特定的介質, 應選用合適的材料來制造, 以滿足上述要求, 同時也是為達到防腐這一基本要求。這些材料不僅僅是轉鼓等金屬材料, 所有接觸物料的零件材料都應達到這一要求, 包括密封件、緊固件等等。
  材料選用至關防腐性能、潔凈度要求的實現, 按所分離物料的腐蝕數據( 化學性質、溫度、濃度等), 選用合適的材料, 如 321、316L、等材料。
所用的管材, 對一些潔凈度要求高的場合, 應選用衛生級管和衛生級快裝卡, 以消除管道可能帶來的污染, 也便于清洗。
  3 結構設計與表面處理
  在設計時, 應盡可能的減少(消除) 結合面, 以消除這些結合面縫隙帶來的藏垢而難于清洗。
  焊接結合處應是連續的( 無間斷焊接), 角接焊縫應磨成平滑過渡的圓角, 對接焊縫應磨平。
  所有的尖角處和拐角處必須把角修圓, 產生一個平滑過渡的圓角, 盡可能的消除凸出與凹坑, 消除衛生死角, 消除積液、積料等死角。
  離心機在檢修時, 檢修人員、工具、備品備件等都將對無菌車間造成污染。因此, 離心機的設計應結構簡單, 方便拆卸, 運輸便捷, 保證產品結構的合理性和可靠性。
  4 在線清洗
  保證每一批產品都能達到一致性, 防止產品自身結構及微生物、病菌等的污染, 在設計時就應考慮設置清洗、消毒、滅菌裝置(用戶可以接受的方案)。
  所有的表面需很容易地清洗, 并且不因此使產品在生產過程中可能產生污染或化學反應。
  在離心機內腔(需要時應在多個部位) 設置多個清洗頭或清洗管, 離心機可在不開蓋或運轉過程中對離心機內部不可見表面進行清洗。重點有以下幾個部位:
a 轉鼓底面及軸承座部位;
b 攔液板表面及轉鼓筒體外表面;
c 轉鼓筒體內表面;
d 翻蓋內表面及進料、刮刀等裝置表面;
e 外殼內表面。
5 密閉性
  制藥用離心機無論是非無菌藥還是無菌藥, 是藥品中間體還是成品藥, 其生產過程中對環境都提出了很高的要求。在高等級環境要求下, 比如在無菌車間,就有萬級、十萬級等無菌車間, 良好的密閉性能可使得外部與機器內部保持有效的隔離。離心機內腔中的固、液、不得對車間環境造成污染; 反過來, 操作人員、外部環境也不能對物料產生污染。因此, 制藥廠商在訂貨時應告知離心機制造商, 提出密閉要求。
6 產品特性:適應性好;自動化程度高;運行穩定好;工藝性強;耐腐蝕性好;操作環境好;安全保護裝置齊全可靠;造型美觀。
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